Obligations légales

Alphenyx se conforme au règlement du Conseil de l’Europe pour la protection des droits de l’Homme et de la dignité de la personne humaine en ce qui concerne son application en biologie et en médecine : Convention sur les Droits de l’Homme et de la Biomédecine.

En France, la Recherche Biomédicale impliquant la personne humaine est réglementée par le Code de la Santé Publique, et notamment l’article L. 1241-1 et suivants les dispositions de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004, décret 2007-1220 du 10 août sur la collecte, préparation, stockage et élimination des éléments du corps humain.

Alphenyx possède les autorisations nécessaires pour la collecte, la transformation, le stockage, l’utilisation et/ou la cession de tissus et de fluides d’origine humaine à des fins de recherche uniquement. Celles-ci sont :

Délivrées par le Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation.
Avec l’approbation du Comité de Protection des Personnes (le comité d’éthique national en France).

L’utilisateur lui-même doit se conformer aux lois locales, aux exigences réglementaires et aux autres obligations liées à la manipulation et à l’utilisation d’échantillons biologiques pour la recherche humains dans ses installations.

Nos autorisations comprennent :

- DC-2014-2147 : autorisation d’utiliser des échantillons biologiques humains dans nos locaux pour nos propres projets de recherche et les projets de nos clients ou partenaires académiques.

- AC-2014-2141, premier renouvellement AC-2019-3567, et son dernier renouvellement AC-2024-6570, valide pour 5 ans : autorisation pour la fourniture de modèles dérivés d’échantillons biologiques humains à nos utilisateurs à des fins de recherche seulement.

- IE-2014-749, premier renouvellement IE-2019-1077 et son dernier renouvellement IE-2024-4099, valide pour 5 ans : autorisation d’export de modèles dérivés d’échantillons biologiques humains à nos utilisateurs à des fins de recherche seulement. Chaque nouvel utilisateur situé hors de France doit être déclaré par Alphenyx au Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation.

Alphenyx se conforme à toutes les exigences du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à celles de la Loi Informatique et Libertés applicables à la collecte et au traitement des données personnelles et de santé (cliniques et biologiques) des donneurs volontaires.

Le formulaire de consentement informé remis à chaque donneur volontaire contient toutes les informations relatives à la protection de ses données personnelles et de santé (cliniques et biologiques) et aux droits relatifs au respect de la vie privée et au secret médical dont il dispose.

En outre, Alphenyx a désigné un Délégué à la Protection des Données auprès de la CNIL dont les informations de contact sont fournies à chaque donneur volontaire.